توضیح: مراحل اخیر در بررسی واکسن COVID-19 توسط ایالات متحده


واکسن COfID-19 Pfizer وارد مرحله نهایی بررسی توسط نهادهای نظارتی دولت ایالات متحده می شود

واشنگتن – واکسن COfID-19 Pfizer در حال ورود به آخرین مرحله بررسی است قبل از اینکه دولت ایالات متحده تصمیم بگیرد اجازه میلیون ها عکس را بگیرد.

نمای فرآیند:

مروری بر FDA

بررسی علمی آژانس یک گام اساسی است – نه تنها برای ایالات متحده – بلکه همچنین برای کشورهای سراسر جهان در مورد اینکه آیا شروع به استفاده از واکسن می کنند. تیم های دانشمندان FDA ده ها هزار صفحه داده فنی ارائه شده توسط شرکت ها را بررسی می کنند و بر روی اثر بخشی واکسن ، ایمنی ، عوارض جانبی و فرآیند تولید مورد نیاز برای اطمینان از کیفیت و سازگاری دوزها تمرکز دارند.

تاکنون Pfizer و شریک آن BioNTech حداقل نتایج مربوط به ایمنی و اثر بخشی واکسن خود را در بیانیه های مطبوعاتی این شرکت منتشر کرده اند. جزئیات هنوز بررسی نشده و در یک مجله پزشکی منتشر شده است.

برخلاف بیشتر آژانس های نظارتی دیگر در سراسر جهان ، FDA داده های خام این شرکت را بررسی می کند تا نتایج را تأیید کند. مدیر واکسن های FDA گفت: رویکرد دقیق آژانس باعث تحمل وزن در سراسر جهان می شود.

دکتر پیتر مارکس در یک رویداد آنلاین به میزبانی انجمن پزشکی آمریکا گفت: “من امروز به ایمیل های سه قاره دیگر پاسخ داده ام که می خواهند بدانند ما چه می کنیم زیرا مردم به ما اعتماد دارند – آنها می دانند که ما کار خوبی انجام خواهیم داد.”

جلسات متخصص واکسن

این رویداد یک روزه همچنین به آژانس اجازه می دهد تا پرده روند بررسی را عقب بکشد و سعی کند به مردم اطمینان دهد که واکسن یک بررسی مستقل است. این اطمینان برای بیشترین اقدامات واکسیناسیون در کشور بسیار مهم خواهد بود. این جلسه با رای غیر الزام آور کمیته در مورد اینکه آیا واکسن برای استفاده در ایالات متحده تأیید می شود ، پایان می یابد.

تصمیم FDA

FDA چقدر زود تصمیم می گیرد؟ مهلتی برای صدور حکم وجود ندارد ، اما مارک FDA اظهار امیدواری کرد که تصمیم در مورد واکسن Pfizer تا هفته آینده گرفته شود.

نکته مهم ، اگر FDA انگشت شست را نشان دهد ، باز هم فقط استفاده محدود در برخی از گروه های پرخطر را مجاز می کند ، زیرا مطالعات در مرحله نهایی هنوز کامل نشده است. این زیر “مجوز استفاده اضطراری” FDA است که برای تسریع در دسترس بودن محصولات پزشکی در هنگام بحران سلامت استفاده می شود. این راه حل در محاسبه دقیق منافع و خطرات احتمالی است.

———

دپارتمان بهداشت و علوم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم م Instituteسسه پزشکی هوارد هیوز پشتیبانی دریافت می کند. AP فقط مسئولیت کلیه مطالب را بر عهده دارد.


منبع: dandan-khabar.ir

دسته‌بندی نشده

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*