[ad_1]

واشنگتن – واکسن COfID-19 Pfizer با آخرین مانع روبرو می شود تا اولین شلیک در ایالات متحده شود: تیمی از متخصصان که اطلاعات شرکت را برای یافتن هر پرچم قرمز بررسی می کنند.

پانل FDA به عنوان یک دادگاه علمی عمل می کند که داده ها را تفکیک می کند و – به صورت عمومی و زنده – در مورد ایمن بودن و اثربخشی شات به اندازه کافی مجاز است که مجاز به استفاده اضطراری باشد. متخصصان غیر دولتی در زمینه تولید واکسن ، بیماری های عفونی و آمار پزشکی تخصص دارند. انتظار می رود FDA از توصیه های کمیته پیروی کند ، اگرچه انجام چنین کاری الزامی نیست.

این تصمیم FDA در حالی است که ویروس کرونا در بسیاری از جهان به رشد خود ادامه می دهد و بیش از 1.5 میلیون نفر جان خود را از دست می دهد ، از جمله بیش از 289000 نفر در ایالات متحده.

تعلیق جلسه هشدار مقامات انگلیسی است که افرادی که سابقه واکنش های آلرژیک جدی دارند نباید واکسن دریافت کنند. در آنجا ، مقامات دولتی در حال بررسی دو گزارش از واکنش هایی هستند که با شروع واکسیناسیون گسترده در کشور رخ داده است.

هنوز هم ، پس از انتشار یک بررسی بسیار مثبت مثبت از واکسن در اوایل هفته جاری ، توصیه مثبت و تأیید سریع ایالات متحده تقریباً قطعی به نظر می رسد.

FDA گفت: نتایج یک مطالعه گسترده در حال انجام Pfizer نشان داد که این شات ، با همکاری BioNTech آلمان ساخته شد ، بیش از 90٪ در افراد در هر سن ، نژاد و شرایط زمینه ای بهداشتی ، از جمله دیابت و چاقی م effectiveثر بود. هیچ نگرانی عمده ای در زمینه ایمنی شناسایی نشده و عوارض جانبی شایع مربوط به واکسن مانند تب ، خستگی و درد در محل تزریق قابل تحمل است.

دکتر ویلیام ماس ، رئیس مرکز بین المللی دسترسی به واکسن در دانشگاه جان هاپکینز گفت: “داده های ارائه شده در گزارش توجیهی مطابق با آنچه قبلاً شنیده ایم و واقعاً هیجان انگیز است.” “هیچ چیز من اجازه استفاده اضطراری را به تأخیر نمی اندازد.”

این جلسه همچنین به تنظیم کنندگان این فرصت را می دهد تا سعی کنند اعتماد مردم را در روند توسعه باورنکردنی که واکسن Pfizer-BioNTech و مجموعه ای از عکس های دیگر را در کمتر از یک سال ایجاد کرده است ، افزایش دهند. FDA همچنین هفته ها با سو abuse استفاده لفظی رئیس جمهور دونالد ترامپ به دلیل عدم بیرون انداختن واکسن قبل از روز انتخابات روبرو است.

“س questionsالات زیادی در مورد اینکه چرا اینقدر طول می کشد یا” آیا ما به اندازه کافی سختگیر هستیم؟ استفان هان ، کمیساریای FDA در مصاحبه ای گفت. “من امیدوارم که مردم با شفافیت ما ببینند که ما در مورد این موضوع موضع گیری بسیار سختگیری کرده ایم.”

خان گفت آژانس قبلاً پروسه مجوز واکسن را با تکمیل کلیه اسناد قانونی بدون در نظر گرفتن تصمیم نهایی آغاز کرده است.

در دستور کار روز پنجشنبه:

اثرات جانبی نادر

FDA در بررسی مطالعه Pfizer روی 44000 نفر ، از جمله کمبود واکنش های آلرژیک از این نوع که در انگلستان گزارش شده است ، نگرانی های عمده ایمنی را نشان نداد.

ماس گفت: “من فکر می کنم ما باید بدون اینکه مردم را بترسانیم که هنوز در مورد هرگونه رویداد نامطلوب بالقوه ، نادر و طولانی مدت اطلاعاتی نداریم ، پیش برویم.”

مسائل موثر

FDA دریافت که این واکسن در گروه های مختلف جمعیتی بسیار موثر است.

اما مشخص نیست که واکسن در افراد مبتلا به HIV و سایر اختلالات سیستم ایمنی بدن چقدر خوب کار می کند.

این مطالعه زنان باردار را مستثنی می کند ، اما متخصصان قبل از اینکه باردار شوند متوجه می شوند که در صورت واکسیناسیون زنان داده ها را برای هر گونه نکته تقسیم می کنند.

مطالعه روی کودکان تا 12 سال در حال انجام است.

تأثیر مجوز اضطراری

پاسخ به برخی از این س questionsالات نیاز به تحقیقات بیشتر در مورد Pfizer برای ماههای بیشتر دارد.

هنگامی که هیئت FDA در ماه اکتبر تشکیل جلسه داد ، کارشناسان هشدار دادند که به محض دریافت مراقبت های اضطراری FDA ، به شرکت کنندگان در مطالعه که دارونما دریافت کرده اند اجازه عبور و واکسن واقعی را ندهند. این ممکن است دستیابی به پاسخ به سوالات طولانی مدت از جمله مدت زمان دفاع را غیرممکن سازد.

Pfizer و BioNTech می گویند که آنها می خواهند به اینگونه شرکت کنندگان اجازه دهند که واکسن را در صورت درخواست یا پس از شش ماه پیگیری دریافت کنند.

FDA هنوز درباره اینکه این روش را اتخاذ می کند روشن نکرده است.

نورمن بیلور ، مدیر سابق سرویس واکسن FDA ، گفت: “FDA قاطع است که می خواهد این مطالعات به پایان برسد” و افزود که اعضای هیئت متخصص “این را نیز می دانند.”

———

نویسنده AP دیوید کونیگ در این داستان دالاس همکاری کرد.

———

دپارتمان بهداشت و علوم آسوشیتدپرس از بخش آموزش علوم م Instituteسسه پزشکی هوارد هیوز پشتیبانی دریافت می کند. AP فقط مسئولیت کلیه مطالب را بر عهده دارد.

[ad_2]

منبع: dandan-khabar.ir

ایندکسر