FDA اجازه استفاده فوری از آنتی بادی مشتق شده از ترامپ را می دهد


مقامات بهداشتی ایالات متحده برای کمک به سیستم ایمنی بدن در مبارزه با COVID-19 استفاده اضطراری از داروی آنتی بادی دوم را مجاز می دانند

سازمان غذا و دارو استفاده از Regeneron Pharmaceuticals Inc. را برای جلوگیری از توسعه بستری شدن در بیمارستان و بدتر شدن بیماری در بیماران با علائم خفیف تا متوسط ​​مجاز دانسته است.

این دارو به عنوان یک درمان واحد توسط IV تجویز می شود. FDA مجاز به استفاده از آن در بزرگسالان و کودکان بالای 12 سال است که حداقل 40 پوند وزن دارند و به دلیل افزایش سن یا برخی دیگر از شرایط پزشکی در معرض خطر بیماری COVID-19 شدید هستند.

مجوز اضطراری اجازه می دهد تا استفاده از دارو در حالی که مطالعات ایمنی و اثر بخشی ادامه دارد ، شروع شود. FDA گفت ، نتایج اولیه نشان می دهد که این دارو ممکن است بستری شدن در بیمارستان یا ویزیت اتاق های اضطراری را در بیماران در معرض خطر بالای پیشرفت بیماری کاهش دهد.

ریگنرون گفت که دوزهای اولیه به حدود 300000 بیمار از طریق یک برنامه توزیع دولت فدرال داده می شود. از بیماران هزینه دارو دریافت نمی شود اما ممکن است مجبور به پرداخت بخشی از هزینه IV باشند.

آنتی بادی ها پروتئین هایی هستند که بدن برای هدف قرار دادن و کمک به از بین بردن ویروس ها ایجاد می کند اما تشکیل بهترین ها بعد از عفونت هفته ها طول می کشد. داروها نسخه هایی متمرکز از مواردی هستند که به اثبات رسیده است که در آزمایشات آزمایشگاهی و حیوانی به بهترین وجه قادر به انجام این کار هستند و از لحاظ تئوری به بدن کمک می کنند تا بلافاصله با ویروس مبارزه کند.

Regeneron ترکیبی از دو آنتی بادی برای افزایش احتمال موثر بودن است. در اوایل این ماه ، FDA مجوز اضطراری برای دارویی با یک آنتی بادی از الی لیلی را صادر کرد ، که هنوز هم در حال مطالعه است.

به هیچ وجه نمی توان فهمید که آیا داروی Regeneron به ترامپ بهبود یافته است یا خیر او چندین درمان دریافت کرد و اکثر بیماران مبتلا به COVID-19 به تنهایی بهبود می یابند.

تنظیم کنندگان FDA با استفاده از قدرت اضطراری خود داروی Regeneron را مجاز کرده اند تا به سرعت در دسترس بودن داروهای تجربی و سایر محصولات پزشکی را در بحران های بهداشت عمومی تسریع کنند.

به طور معمول ، FDA به “شواهد اساسی” نیاز دارد تا نشان دهد یک دارو بی خطر و م ،ثر است ، معمولاً از طریق یک یا چند مطالعه بزرگ و کاملاً کنترل شده بر روی بیمار. با این حال ، در موارد اضطراری بهداشت عمومی ، آژانس ممکن است این استانداردها را کاهش دهد و فقط به مزایای بالقوه درمان تجربی نیاز دارد تا خطرات آن بیشتر شود.

مجوز اضطراری به عنوان یک تأیید موقت برای مدت زمان بیماری همه گیر COVID-19 عمل می کند. برای به دست آوردن تأیید کامل ، Regeneron باید مطالعات بیشتری را برای تعیین کامل ایمنی دارو و سود بیماران ارائه دهد.

در بیانیه سخنگوی مایکل بارس ، سخنگوی کاخ سفید ، این تصمیم را پیروزی تلاشهای ترامپ “برای ارائه درمانهای پیشرفته با نتایج بسیار امیدوار کننده برای محافظت از سلامتی و ایمنی آسیب پذیرترین افراد آمریکایی” اعلام کرد.

———

متیو پرون ، نویسنده بهداشت AP ، در این گزارش همکاری داشت.

———

گروه بهداشت و علوم آسوشیتدپرس توسط گروه آموزش علمی موسسه پزشکی هوارد هیوز پشتیبانی می شود. AP فقط مسئولیت کلیه مطالب را بر عهده دارد.


منبع: dandan-khabar.ir

دسته‌بندی نشده

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*