FDA اجازه می دهد اولین آزمایش سریع ویروس در خانه نتیجه دهد


تنظیم کننده های ایالات متحده اجازه استفاده اضطراری از اولین آزمایش ویروس کرونا را می دهند که می تواند به طور کامل در خانه انجام شود

FDA تأیید اضطراری کیت آزمایش یکبار مصرف توسط Lucira Health ، توسعه دهنده آزمایش در کالیفرنیا را داده است.

آزمایش این شرکت به مصرف کنندگان این امکان را می دهد تا برای گرفتن نمونه بینی از یک سواب استفاده کنند. سپس نمونه در یک ویال محلول آزمایشگاهی چرخانده می شود که در دستگاه قابل حمل موجود است. نتایج به صورت چراغ هایی که به عنوان مثبت یا منفی مشخص شده اند ، نمایش داده می شوند.

دکتر جف شورن ، رئیس مرکز دستگاه های FDA گفت: “اکنون تعداد بیشتری از آمریکایی ها که ممکن است COVID-19 داشته باشند قادر خواهند بود بر اساس نتایج خود بلافاصله اقدام به محافظت از خود و اطرافیان خود کنند.” ، در یک بیانیه.

لوچیرا گفت که انتظار دارد این آزمایش 50 دلار هزینه داشته باشد و تا بهار سال آینده در سراسر کشور در دسترس باشد.

بر اساس وب سایت این شرکت ، آزمایش Lucira COVID-19 نتیجه تحقیقاتی است که این شرکت برای توسعه آزمایش آنفلوآنزا در خانه انجام می دهد. Lucira که در سال 2013 تاسیس شد ، فناوری خود را برای شناسایی COVID-19 پس از شیوع تغییر می دهد.

در این آزمون از فناوری مشابه آزمایش های آزمایشگاهی ژنتیک استفاده می شود که ابزار استاندارد غربالگری COVID-19 است. این تفاوت با اکثر آزمایشات سریعی است که در حال حاضر در ایالات متحده استفاده می شود و به دنبال پروتئین های ویروسی به نام آنتی ژن ها و نه خود ویروس است. آنها معمولاً دقت کمتری در تشخیص ویروس نسبت به آزمایشات آزمایشگاهی دارند.

لوچیرا گفت که نتایج آزمایش او با آزمایش آزمایشگاهی در 94٪ موارد غربالگری ویروس مطابقت دارد.

FDA در بیانیه ای اعلام کرد: هر کسی که با این آزمایش مثبت شود باید یک متخصص بهداشت را منزوی کرده و از او کمک بگیرد. کسانی که آزمایش منفی دارند اما هنوز علائم ویروس کرونا دارند ، باید با پزشک مشورت کنند. یک نتیجه منفی عفونت COVID-19 را رد نمی کند.

FDA گفت آزمایش لوسیرا همچنین برای استفاده در مطب پزشکان و سایت های آزمایش مورد تایید است. در حال حاضر ، همه سایت های آزمایش در ایالات متحده باید نتایج را به مقامات بهداشتی ایالتی و فدرال گزارش دهند که همه گیری را کنترل می کنند. پزشکان باید نتایج آزمایشات خانگی را گزارش دهند.

دکتر آلبرتو گوتیرز ، رئیس سابق دفتر آزمون FDA ، در مصاحبه ای قبل از اعلام این خبر گفت: “اگر نتایج گزارش نشده باشد ، درک آنچه در جامعه به طور کلی اتفاق می افتد دشوار است.”

بیش از دوازده شرکت ماهها برای تهیه اولین آزمایش سریع خانگی COVID-19 در حال رقابت بودند. با این حال ، FDA تعدادی از الزامات تحقیقاتی تولید کنندگان را بیان کرده است.

این موانع ارتباط کمی با COVID-19 دارند و بیشتر مربوط به دهه ها نگرانی در مورد اینکه آیا افرادی که هیچ آموزش پزشکی ندارند می توانند نتایج را دقیق ارزیابی و تفسیر کنند.

FDA فقط یک آزمایش خانگی برای یک بیماری عفونی را تأیید کرده است – آزمایش HIV. و حتی آزمایش های معمول بدون نسخه – مانند کیت های خانگی بارداری – قبل از اینکه FDA استفاده از آنها را در دهه 1970 تأیید کند تحت بازرسی های طولانی قرار گرفتند.

کارشناسان می گویند رویکرد دقیق به ویروس کرونا موجه است.

دکتر رابین پاتل از کلینیک مایو در مصاحبه ای قبل از اعلام این خبر گفت: “من فکر می کنم آزمایش فشرده نزدیک به بیماران ، از جمله در خانه ، راهی برای آینده است.” “اما ملاحظاتی وجود دارد که باید مورد توجه قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که این کار به روشی ایمن و موثر انجام شده است.”

تنظیم کنندگان FDA با استفاده از قدرت اضطراری خود برای تسریع سریع در دسترس بودن محصولات آزمایشی در بحران های بهداشت عمومی ، آزمایش جدید را مجاز دانسته اند. به طور معمول ، FDA قبل از پاک کردن یک آزمایش جدید ، به شواهدی از ایمنی و کارآیی نیاز دارد. اما در موارد اضطراری بهداشت عمومی ، اگر مزایای آزمایش بیش از خطرات باشد ، آژانس می تواند این استانداردها را کاهش دهد.

———

متیو پرونه را در توییتر دنبال کنید: @ AP – FDAwriter

———

گروه بهداشت و علوم آسوشیتدپرس توسط گروه آموزش علمی موسسه پزشکی هوارد هیوز پشتیبانی می شود. AP فقط مسئولیت کلیه مطالب را بر عهده دارد.


منبع: dandan-khabar.ir

دسته‌بندی نشده

دیدگاهتان را بنویسید

Comment
Name*
Mail*
Website*